ISO Medical Device Regulation

Wat zegt de MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 over ISO?

(5) Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren die ten behoeve van medische hulpmiddelen op internationaal niveau zijn opgesteld, met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) en de opvolger daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum — IMDRF), in aanmerking worden genomen ter bevordering van de internationale convergentie van de regelgeving, die bijdraagt tot een hoog veiligheidsniveau in de gehele wereld, en ter vereenvoudiging van de handel, in het bijzonder in de bepalingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie, algemene veiligheids- en prestatie-eisen, technische documentatie, classificatieregels, conformiteitsbeoordelingsprocedures en het klinisch onderzoek.

Als we gaan kijken op de website van het International Medical Device Regulators Forum – IMDRF dan zien we het volgende document:

imdrf-proc-151002-risk-management-n34

Een verwijzing naar de ISO normen ISO 14971:2007 (PDF) en ISO 10993-1-2009.

kwaliteitsmanagementsystemen van de IMDRF:

Kwaliteitsmanagementsystemen en risicomanagementactiviteiten zijn integrale principes om het ontwerp en de productie van veilige en effectieve medische hulpmiddelen te garanderen. ISO 13485 schetst de eisen voor het kwaliteitsmanagementsysteem die kunnen worden gebruikt door een organisatie die betrokken is bij een of meer fasen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. ISO 14971 specificeert terminologie, principes en een proces voor risicobeheer van medische hulpmiddelen, die bedoeld zijn om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen bij het identificeren van de gevaren die aan het medische hulpmiddel zijn verbonden, om de bijbehorende risico’s in te schatten en te evalueren, om deze risico’s te beheersen en om toezicht houden op de effectiviteit van de controles. GHTF Study Group 3 heeft verschillende documenten ontwikkeld ter ondersteuning van ISO 13485 en ISO 14971, waaronder documenten over risicobeheer, procesvalidatie, corrigerende en preventieve maatregelen en controle van producten en diensten verkregen van leveranciers. Deze bestaande GHTF-documenten zijn tussen 2004 en 2010 ontwikkeld en bevatten verouderde QMS- en risicobeheerprincipes. De QMS-werkgroep is van plan deze documenten bij te werken om ervoor te zorgen dat ze in lijn zijn met de huidige versies van ISO 13485 en ISO 14971.

Meestal verwijzen ISO normen naar andere gebruikte of te gebruiken ISO normen zoals bijvoorbeeld ISO 14607. Dit is de standaard voor Non-active surgical implants — Mammary implants —

Als voorbeeld een DRAFT van 14607 (in bibliotheek) met hieronder de genoemde normatieve referenties.

2. Normatieve referenties

In de tekst wordt op zodanige wijze naar de volgende documenten verwezen dat de inhoud ervan geheel of gedeeltelijk vereisten van dit document vormt. Voor gedateerde verwijzingen geldt uitsluitend de geciteerde uitgave. Voor ongedateerde referenties is de meest recente editie van het document waarnaar verwezen wordt (inclusief eventuele wijzigingen) van toepassing.
ISO 34-1:2022, Rubber, gevulkaniseerd of thermoplastisch — Bepaling van de scheursterkte — Deel 1: Broeken, hoek- en halvemaanvormige proefstukken
ISO 37:2017, Rubber, gevulkaniseerd of thermoplastisch – Bepaling van trek-rek-eigenschappe
ISO 48-4, Rubber, gevulkaniseerd of thermoplastisch — Bepaling van de hardheid — Deel 4: Inkepingen
hardheid volgens durometermethode (Shore-hardheid)
ISO 10993-1, Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie en testen binnen een risico management proces
ISO 10993-5, Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 5: Tests voor in vitro cytotoxiciteit
ISO 10993-6, Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 6: Tests voor lokale effecten na implantatie
ISO 10993-18, Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 18: Chemische karakterisering van medische hulpmiddelen materialen binnen een risicobeheerproces
ISO/TS 10993-20, Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 20: Principes en methoden voor immunotoxicologische tests van medische hulpmiddelen
ISO 11607-1, Verpakkingen voor terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen – Deel 1: Eisen aan materialen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen
ISO 14155, Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor menselijke proefpersonen – Goede klinische praktijk
ISO 14630:2023, Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen
ISO 14971, Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen
ISO 21920-2, Geometrische productspecificaties (GPS) — Oppervlaktetextuur: Profiel — Deel 2: Voorwaarden, definities en oppervlaktetextuurparameters
ASTM D412, standaardtestmethoden voor gevulkaniseerd rubber en thermoplastische elastomeren – spanning
ASTM D624−00 (2020), Standaardgids voor de evaluatie van vaste stoffen en oplossingen van thermoplastisch polyurethaan voor biomedische toepassingen
ASTM D792, standaardtestmethoden voor dichtheid en soortelijk gewicht (relatieve dichtheid) van kunststoffen door Vervanging ASTM D2240, standaardtestmethode voor rubbereigenschap – durometerhardheid.

Ontbrekende normen

In geen van bovengenoemde referenties komt ISO 10993-22 of bijvoorbeeld de ISO specifiek voor fumed silica ISO 18473-3-2018. Zie hieronder….

Specific requirementsISO 18473-3:2018(en) Functional pigments and extenders for special application — Part 3: Fumed silica for silicone rubber application

Opvallend dat met regelmaat naar de ASTM (American Society for Testing and Materials) wordt verwezen. Niet alleen door de ISO maar ook door bijvoorbeeld het IOM (Institute of Medicine) deze vermeldde de ASTM STP 732

Published: 1981

Health Effects of Synthetic Silica Particulates

Editor(s): D. Dunnom

Focused on health problems caused by synthetic silica dust, STP732 brings you up to date on the complete picture of our present understanding of the physiological effects of silica particulates. Topics range from Characterization of Silicon Dioxide Surfaces by Successive Determinations of the Solution Rate to Immunological Aspects of Silica.