Wat er tussen 1992 en 1999 gebeurde

Uiteindelijk beeindigde Dow Corning 19 maart 1992 de al 30 jaar durende handel in siliconen borstimplantaten wereldwijd. Dow Corning kondigde aan dat zij 10 miljoen dollar in een fonds zou stoppen wat bestemd was voor studies naar veiligheid van siliconen borstimplantaten.

De meeste epidemiologische studies die bepalend waren voor ‘de veiligheid’ van de huidige borstimplantaten werden gefinancierd uit dit fonds. En dat het niet alleen om financiering ging blijkt uit de verhoren van de rechtbank. (verhoren van een epidemioloog, reumatoloog, toxicoloog en immunoloog).

Op 10 juli 1992 werd er een bijeenkomst georganiseerd in het Nikko Hotel in Chicago van borstimplantatenfabrikanten om onderzoeksvoorstellen te presenteren en bespreken, de FDA was hiervoor NIET uitgenodigd. Wel waren er advocaten en PR mensen van diverse fabrikanten bij.

Tijdens de verhoren kwam aan de orde dat Dow Corning alleen de studies financierden die hen zouden helpen bij de strategie in de rechtszaak Er was bemoeienis van de epidemioloog van Dow Corning, RR. Cook, in de studies. Zo stelde hij bij de studie van David Schottenfeld and Timothy Laing een ’two sided significance fashion’ in plaats van ‘one-sided significance level’ voor. Ditzelfde deed hij eveneens bij de Englert studie en bij de Teel studie.

In een andere studie schreef Dow Cornings’ Cook aan Hollis Caffey, M.D. van de PSEF ( Plastic Surgery Education Foundation : “They make the assumption that the silicone gel is the agent of primary concern. While this might be the case for some of the outcomes, it’s probably of lesser importance for the sub study of the frequency of complications. I would suggest they expand their cohort to include saline implants.” Dus hij stelde bewust voor om zoutwatergevulde implantaten te includeren.

Literatuur

In de literatuur waren er duidelijk twee kampen. Voor- en tegenstanders van de borstimplantaten industrie.

De Nyren studie is hier een goed voorbeeld van. Nyren was een van de auteurs die via een constructie vaak samenwerkte met het International Epidemiology Institute van McLaughlin. Het IEI werd met regelmaat genoemd in verband met belangenverstrengelingen. (zie ook pagina feiten en weetjes)

Voorbeeld: commentaren van pathologen op de epidemiologische Nyren studie: Risk of connective tissue disease among women with breast implants;

Het rapport voegt niets toe aan het beoordelen van weefselschade veroorzaakt door siliconen, is te kort om auto-immuunreacties te detecteren, negeert de atypische aard van siliconose die klinisch en in laboratoriumtests wordt gezien, en komt dicht in de buurt van de logische misvatting van het ontbreken van bewijs als bewijs van afwezigheid.

***The report adds nothing to discerning the processes of tissue injury induced by silicone, is too short to detect autoimmune conversion, ignores the atypical nature of siliconosis seen clinically and in laboratory tests, and is close to the logical fallacy of taking an absence of evidence as evidence of absence. (bron)

Reactie van Nyren et al;

Editor—We studied over 7000 women, and although this was one of the largest cohorts of women with implants and the follow up was one of the longest, we clearly stated that the outcomes evaluated (admissions to hospital) represented only the more serious illnesses from definite connective tissue disease. No evidence of increased risk of admission for these conditions was associated with implants. Shanklin and Smalley suggest that silicone would not be expected to induce conditions serious enough to require admission, but many of the original hypotheses about breast implants involved debilitating illnesses. The authors claim that our study was “five years old at publication.” This is untrue; we only recently completed the fieldwork. Their confusion about tables 3 and 5 may stem from a failure to understand the concept of a standardised hospitalisation ratio or their lumping together fibromyalgia with definite connective tissue disease. We considered two broad diagnostic entities definite connective tissue disease, and related conditions including fibromyalgia. Shanklin and Smalley infer that considerable overlap syndrome occurred; in fact the prevalence of multiple conditions was small and similar among those with breast implants and those who had breast reduction surgery. Atherton suggests that our analysis was biased by the source of funding. We prefer to have the study judged on its methods rather than on non-scientific innuendo. The cohort study approach that we used is common epidemiological practice and offered the advantage of a standardised ascertainment and follow up of patients. Atherton objects to our use of the entire implant cohort instead of the cosmetic implant subcohort in making the direct comparison with the breast reduction cohort. Although in the design stage the patients who had breast reduction were matched to the patients with cosmetic implants, in the analysis stage—by matching for several variables—we could include all patients with implants. Nevertheless, if the patients with cosmetic implants were compared with those who had breast reduction the resulting relative risk for all definite connective tissue disease would be 1.0 (95% confidence interval 0.6 to 1.8). Because we had information on the silicone content of only a sample of the implants, we did not calculate risk ratios according to implant type. While subject to the limitations we ourselves highlighted, our study provides systematic information obtained in an area of the world much less affected than others by publicity about adverse effects of implants. It shows that women with implants experience rates of serious connective tissue disease similar to those of other women in Sweden. (bron)

Tijdens gesprekken met de Inspectie van Volksgezondheid IGJ en RIVM zijn deze belangenverstrengelingen vaker ter sprake gebracht maar men deed hier niets mee.